Agosto 2023
Good Manufacturing Practices, le Buone Pratiche di Fabbricazione
Il Regolamento CE n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 prevede, per garantire la sicurezza e qualità dei cosmetici immessi in commercio, che i prodotti siano fabbricati nel rispetto delle Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP – Good Manufacturing Practices).
Le GMP (Good Manufacturing Practices, Buone Pratiche di Fabbricazione) sono un insieme di regole che descrivono le metodologie, le attrezzature e i mezzi e le procedure di gestione della produzione, al fine di assicurarne gli standard di sicurezza e qualità attesi.
Sviluppate in primo luogo per i prodotti farmaceutici, la loro applicazione si estende a tutti i prodotti “health related”, come gli alimenti, i dispositivi medici, i derivati biologici e i cosmetici.
Standard di riferimento
La norma UNI EN ISO 22716 per la produzione dei cosmetici in regime di norme di buona fabbricazione (GMP), fissa le Linee Guida per la produzione, il controllo, la conservazione e la spedizione dei prodotti cosmetici con la finalità di garantire al consumatore elevati standard di sicurezza e igienico-sanitari.
Costituisce il testo armonizzato di riferimento per dimostrare la conformità alle Good Manufacturing Practices richieste dal Regolamento 1223/2009.
È applicabile a tutti i prodotti cosmetici e prende in considerazione tutti i fattori e le attività che hanno rilevanza per l’ottenimento del prodotto cosmetico.
La Norma ISO 22716 si focalizza in particolare su:
- risorse umane (struttura organizzativa, formazione ed igiene e salute);
- gestione, pulizia e manutenzione dei locali e delle apparecchiature;
- acquisizione e controllo delle materie prime e dei materiali di imballaggio;
- realizzazione, confezionamento e rilascio del prodotto;
- qualifica e controllo dei fornitori in subappalto;
- gestione del prodotto non conforme, delle rilavorazioni e del ‘recall’ del prodotto;
- gestione delle deviazioni ed il ‘change control’;
- gestione del miglioramento mediante l’effettuazione di azioni correttive e preventive basate sull’analisi dei dati riguardanti le deviazioni ed i reclami;
- documentazione (procedure / istruzioni operative / registrazioni) necessaria per una corretta gestione dei processi di produzione, controllo e spedizione del prodotto cosmetico.
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