Con la versione 2016 della ISO 13485 sul sistema qualità per la produzione dei dispositivi medici ha aumentato l’enfasi sulla necessità di convalidare i sistemi software utilizzati nel sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici. Si tratta quindi di software utilizzati nel processo di produzione, gestione, vendita e tracciabilità, quindi non inclusi in un dispositivo medico, ai…
In molti ormai, appartenenti al settore Automotive, avranno sentito parlare dello Standard Tisax, relativo alla Sicurezza delle Informazioni per il settore, o si saranno trovati di fronte a delle richieste da parte dei clienti, di certificazione secondo tale standard, “pena” l’esclusione dell’organizzazione dalla catena di fornitura. Rifacendoci a quanto già detto in precedenza, lo standard…
La crescente sensibilità dei consumatori nei confronti del tema della sostenibilità, assieme alla volontà delle imprese di aumentare competitività dimostrandosi in tal senso virtuose, sta portando ad un forte incremento delle attività di comunicazione delle performance ambientali legate ai prodotti. L’esigenza di comunicare agli stakeholders informazioni chiare, trasparenti e facilmente comprensibili ha portato alla nascita di diverse metodologie di classificazione ambientale dei prodotti dette…
Certificazioni di Sistema e di Processo. ISO 27701 : La normativa specifica i requisiti e fornisce indicazioni per stabilire, implementare, mantenere e migliorare un PIMS (Privacy Information Management System). Si tratta di una certificazione di Sistema e deve essere conseguente all’implementazione della ISO 27001, della quale è una ulteriore specifica in ambito privacy. La ISO…
Perchè coinvolgerà tutti e in che modo? Quando si parla di Sostenibilità, la prima cosa che ci viene in mente sono le tematiche Ambientali. Quando si parla di sostenibilità la prima cosa che ci viene in mente è: ma la mia azienda, in fondo che impatto potrà mai avere rispetto all’attività che svolge da un…
SISTEMA INTEGRATO DI GESTIONE DELLA CONFORMITÀ La nuova norma ISO 37301, “Compliance management systems – Requirements with guidance for use“, è Lo standard è applicabile a tutte le organizzazioni, quindi sia private che pubbliche, profit e non ed indica i requisiti per progettare, definire e mantenere, in ottica di un miglioramento continuo, un sistema di…
Il Sistema di Gestione per la Sicurezza sui luoghi di lavoro Spesso le organizzazioni, anche mediamente strutturate, presentano modelli e sistemi non integrati e disomogenei che fanno si che gli sforzi relativi alla gestione, al rispetto delle procedure, agli audit siano non indifferenti. La tematica che si vuole evidenziare con questo breve articolo è l’importanza…
Premessa: la ISO 13485 è uno standard di gestione della qualità progettato specificamente per la produzione di dispositivi medici. Lo standard si basa sulla ISO 9001 ma contiene requisiti aggiuntivi che si riferiscono specificamente alla produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici. Una delle novità più importanti presentata dalla nuova versione della ISO 13485:2016 riguarda l’introduzione di…
SICUREZZA DELLE INFORMAZIONI – SETTORE AUTOMOTIVE Lo standard TISAX (Trusted Information Security Assessment eXchange) è un approccio di valutazione della sicurezza delle informazioni per il settore Automotive. Il Consorzio ENX (organizzazione che raggruppa produttori di automobili, fornitori di filiera e associazioni nazionali dell’industria automobilistica) è l’ente che accredita tale standard. Il TISAX è applicabile a tutta la supply chain del…
SICUREZZA DATI E STRUMENTI DI GESTIONE E CONTROLLO Le nuove tecnologie rappresentano un settore protagonista di un’esponenziale crescita della circolazione di dati digitali e ciò comporta la necessità di creare soluzioni in grado di gestire tale fenomeno. L’attenzione per la sicurezza dei sistemi e dei dati aziendali ricopre oggi un investimento prioritario per il perseguimento…