Siete certificati ISO 13485 e l’ente certificatore richiede le evidenze relativamente alla validazione del software gestionale che utilizzate?
Ecco come possiamo aiutare la tua azienda nella validazione del Software Gestionale
Nell’ambito del sistema di un sistema ISO 13485 la validazione del software gestionale è un requisito necessario per poter ottenere la compliance dello strumento stesso alla normativa.
Lo standard ISO/TR 80002–2:2017.
Lo standard ISO/TR 80002-2:2017 si applica a qualsiasi software utilizzato per la progettazione, il test, l’accettazione dei componenti, la produzione, l’etichettatura, l’imballaggio, la distribuzione e la gestione dei reclami dei dispositivi o per automatizzare qualsiasi altro aspetto di un sistema di qualità dei dispositivi medici come descritto nella ISO 13485.
La ISO/TR 80002-2:2017 non si applica ai software utilizzati come componenti, parti o accessori di un dispositivo medico, o software che sono essi stessi un dispositivo medico.
La validazione del software prevede una serie di attività che comprendono l’analisi dei rischi, la pianificazione dei test di sfida sull’applicativo, la loro esecuzione con relativa analisi delle risultanze per andare infine a definire un piano di monitoraggio nel tempo.
Il valore aggiunto che possiamo offrire per la tua azienda è dato dall’esperienza multidisciplinare dei nostri consulenti sia come auditor che come consulenti applicativi (invitiamo ad approfondire alla pagina Bus4Med) operando sia nel settore della compliance che nel settore informatico.
