Con la versione 2016 della ISO 13485 sul sistema qualità per la produzione dei dispositivi medici ha aumentato l’enfasi sulla necessità di convalidare i sistemi software utilizzati nel sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici. Si tratta quindi di software utilizzati nel processo di produzione, gestione, vendita e tracciabilità, quindi non inclusi in un dispositivo medico, ai quali si applicano dei requisiti molto più specifici e stringenti.
Le linee guida GAMP 5 – Good Automated Manufacturing Practices rappresentano un punto di riferimento in questo ambito trovano ampia diffusione nel farmaceutico ma anche nel settore medicale.
Tali linee guida non hanno natura di cogenza ma rappresentano una interpretazione dei requisiti normativi e aiutano ad allineare le attività di convalida tra i vari soggetti del processo (fornitori, industrie ecc.)
Esistono però diverse tipologie di software e con diverso grado di complessità. L’attività di validazione, basandosi le GAMP 5 su un approccio di Risk Based, si dovrà concentrare sulle funzioni dell’applicativo più utilizzate e meno collaudate. Per questo motivo vengono individuate quattro principali categorie di software e le relative attività minime di convalida richieste
Categorie del Software secondo GAMP 5:
L’approccio Risk Based si basa sull’identificazione e la ponderazione dei rischi legati a un determinato scenario in base a tre fattori:
• L’impatto sulla qualità del prodotto o la salute del paziente. Quanto impatterebbe sulla salute del paziente?
• La probabilità dello scenario di rischio. Quanto è probabile che un determinato scenario si verifichi?
• La rilevabilità dello scenario di rischio. Quanto facilmente potrei accorgermi di questo scenario?
Una volta individuati ed identificati i rischi per categoria è possibile intervenire con un piano di azioni correttive e un relativo paino di controllo e monitoraggio.
Si potrà intervenire anche sulla profondità del livello di testing sulle funzionalità più critiche in modo da aumentare l’affidabilità del sistema stesso.
