GAMP 5 – Validazione del software nel settore Medical Devices
Con la versione 2016 della ISO 13485 sul sistema qualità per la produzione dei dispositivi medici ha aumentato l’enfasi sulla necessità di convalidare i sistemi software utilizzati nel sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici. Si tratta quindi di software utilizzati nel processo di produzione, gestione, vendita e tracciabilità, quindi non inclusi in un dispositivo medico, ai…