ISO 13485: 2016 Dispositivi Medici e Validazione del Software
Premessa: la ISO 13485 è uno standard di gestione della qualità progettato specificamente per la produzione di dispositivi medici. Lo standard si basa sulla ISO 9001 ma contiene requisiti aggiuntivi che si riferiscono specificamente alla produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici. Una delle novità più importanti presentata dalla nuova versione della ISO 13485:2016 riguarda l’introduzione di…